编者按:由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发起的《依拉环素临床应用综合评价项目》,旨在探索新型抗菌药物在感染治疗中的合理应用。经过一年多的精心筹备与实施,项目总结会议于2024年11月17日在北京成功举办。多位专家齐聚一堂,对项目的丰硕成果进行了深度剖析与总结。该项目累计收集了3369例病例,针对不同科室、不同病原体进行了深入分析,综合评估了依拉环素在我国真实世界中的疗效和安全性。
高屋建瓴,共绘蓝图——各方代表致辞
2024年11月17日,依拉环素临床应用综合评价项目总结会在北京顺利举行。此次会议由国家抗菌药物专委会秘书张琪主持,她介绍了项目自2023年9月启动以来的筹备、实施及总结过程。
国家卫生健康委医政司相关负责人在开场致辞中,强调了抗感染治疗在临床实践中的重要性,特别是针对耐药微生物感染的诊治。他表示,我国早已实施国家层面的《遏制微生物耐药国家行动计划》、并不断加大抗微生物药物临床应用管理力度,着力控制微生物耐药。期待项目成果能进一步为提升临床诊疗和管理水平提供支撑。
中国医学科学院北京协和医院徐英春教授作为项目牵头专家代表回顾了近年来国内外在微生物耐药问题上所面临的挑战,以及我国在应对这些挑战时所采取的措施和取得的进展。他指出,依拉环素作为一种新型抗微生物药物,其临床应用综合评价对于指导临床合理用药、提高疗效和降低耐药风险具有重要意义。同时,他也强调了制定适合中国患者的药物敏感性折点标准至关重要。
云顶新耀首席执行官罗永庆先生作为项目捐赠方代表,在发言中分享了公司引进依拉环素的过程,并强调了在中国开展真实世界研究的重要性。他表示,云顶新耀将继续致力于抗菌药物的研发工作,以满足临床治疗需求,并积极推进解决耐药性问题。
硕果盈枝,学科领航——项目成果与学科总结报告
在北京大学第一医院郑波教授的主持下,会议正式进入项目及学科总结报告环节。中国医学科学院北京协和医院周梦兰教授在项目总结报告中指出,该项目历经一年,累计收集了3369例病例,涉及全国21个省市。
病例来源科室以ICU和血液科为主,病原分布以碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌为主;应用依拉环素患者中合并有多种基础疾病及危险因素占比较高。感染类型中,肺炎最为常见,占62.5%。治疗结果显示,依拉环素平均3.2天快速退热,治疗3天和治疗结束时各项感染指标和评分均有显著改善,总体临床有效率和微生物学有效率分别为90.1%和90.7%。同时,依拉环素安全性良好,总不良反应发生率仅为2.7%,最常见的不良反应为胃肠道反应。
中国医学科学院北京协和医院奕巧莲老师在药敏学科总结报告中进一步分析了不同病原体的药敏情况。
3369例患者中,2602例上报微生物学检查结果,其中2373例(91.2%)为单一病原体感染,229例(8.8%)为混合感染。其中鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌等革兰阴性菌占据主导地位,两者对碳青霉烯的体外耐药率高达90.3%~92.9%和82.0%~82.1%。而依拉环素对鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌的敏感率分别达到95.5%和92.5%。与替加环素等传统抗碳青霉烯类耐药细菌(CRO)药物相比,依拉环素的敏感率更高。
呼吸科共纳入113例患者,其中肺炎占80.5%,肺炎合并血流感染占6.2%。95.6%的呼吸科医生选择了标准剂量(1 mg/kg,q12h)治疗,平均治疗疗程为9.6天。治疗结束时,依拉环素在呼吸科的临床和微生物学有效率分别达87.6%和85.8%,对鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌的有效率分别为89.4%和80.8%,患者好转出院率达81.4%。安全性方面,总不良反应发生率仅1.8%。
苏州大学附属第一医院王俊教授在血液学科报告中指出,血液科病例数据累计796例,大部分患者本身有各种基础病以及合并不同的危险因素,以血液系统疾病及近期化疗/放疗最为突出,分别占94.6%和80.2%;肺炎是最为常见的感染类型,占57.4%。与总体人群相比,血液科患者以肺炎克雷伯菌感染更为常见。依拉环素治疗平均退热时间3.2天。依拉环素治疗肺炎克雷伯菌和鲍曼不动杆菌结束时有效率分别为95.6%和91.0%,微生物学总有效率90.7%。肺炎克雷伯菌和鲍曼不动杆菌感染患者治疗好转出院率分别达88.3%和87.2%。
郑州大学第一附属医院孙同文教授带来了重症学科方面的总结报告。他强调,ICU提交1578例病例数,排除住院时间≥100天患者,临床应用分析1544例患者。ICU患者大多存在有创操作史,以气管内插管和胃管最为多见。在鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌感染中,肺炎均是最主要的感染类型。ICU患者C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)升高明显,SOFA≤2分者仅占9.6%,提示患者病情严重。在此类重症感染患者中,依拉环素治疗结束时,实现了90.1%的临床有效率、89.2%的微生物学有效率以及81%的好转出院率。此外,总不良反应发生率仅2.8%。
中国医学科学院北京协和医院刘正印教授就感染学科方面进行了总结报告。在67例感染科患者中,有43例在使用依拉环素治疗前已接受过包括β-内酰胺类、喹诺酮类、大环内酯类及磺胺类在内的多种抗菌药物治疗,平均疗程10.7天,提示经验性治疗效果不理想。使用依拉环素治疗后,患者平均退热时间2.4天。治疗结束时,依拉环素的临床和微生物学有效率均达到95.5%,患者好转出院率达92.5%。
历程回眸,未来瞭望——项目收获与会议精髓
在项目及学科总结报告后,北京大学第三医院翟所迪教授进行了项目总结,他表示此次真实世界研究带来了中国自己的临床应用数据,对于制定中国专家指南或共识具有重要意义。他期待各学科专家能够牵头形成指南,以便于一线医生的实践应用。
随后,徐英春教授进行了会议总结,他明确项目组将基于总结成果发表文章,为制定后续的指导性文件提供科学依据。徐教授认为,项目的顺利筹备、实施及总结是团队共同努力的成果。最后,他鼓励中青年医师积极参与科学研究,为中国在全球舞台上发出更强声音,并期待未来大家能持续努力,不断深化和扩展研究成果。
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数据来源:
国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会. 依拉环素临床应用综合评价项目终期报告.
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